[formation] Qualité des assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux
  • Le 20 . 09 . 2022 | De 08:00 à 17:30
  • En ligne
Événement payant

[formation] Qualité des assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux

  • Le 20 . 09 . 2022 | De 08:00 à 17:30
  • En ligne
  • Adhérent 700 € H.T.
    Non adhérent 910 € H.T.

De la conception au SAV, la nouvelle réglementation européenne introduit de nouvelles exigences (et renforce des exigences existantes) pour les opérateurs économiques (fabricants, distributeurs, importateurs, assembleurs et mandataires) de dispositifs médicaux. La fiabilité des produits électroniques et des faisceaux de câbles intégrés dans vos dispositifs médicaux est l’un des nombreux éléments que vous devez maîtriser et surveiller. En s’appuyant sur des exemples, cette formation permettra aux participants d’avoir une vision globale des contraintes techniques et des risques liés à l’industrialisation d’assemblages électroniques et de faisceaux de câbles.

A la fin du cours, les participants seront en mesure d’identifier les outils et les mesures à mettre en place afin de répondre à la réglementation européenne pour les assemblages électroniques et les faisceaux de câbles intégrés dans des dispositifs médicaux.

 

Les modalités et délais d’accès :
Aucune modalité ou délai d’accès hormis la signature de la convention au moins 1 semaine avant le début de la formation.

Contacts de la Formation :

  • Le contact technique / contact principal de la formation :
    Florentin BORÉ
    06 66 39 55 43
    florentin.bore@s2e2.fr
  • Le contact administratif et financier de la formation :
    Dorothée Fox
    02 47 42 41 21
    dorothee.fox@s2e2.fr
Partenaires

OBJECTIFS VISÉS :

  • Avoir une vision globale des différentes législations européennes sur les assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux.
  • Connaitre les exigences demandées par la règlementation européenne.
  • Connaitre les exigences et les différents éléments relatifs à la réalisation des produits selon ISO 14485.
  • Identifier les notions de risques et de classes pour les DM en électronique au travers de la norme ISO 14971 et des différents critères IPC.
  • Maîtriser les risques liés à :
    • la conception des assemblages électroniques
    • la fabrication des circuits rigides ou flexibles
    • l’assemblage des cartes électroniques

 

PROGRAMME

Partie 1 – Législation

  • Législation EU
  • Réglementations « Nouvelle approche »
  • Pourquoi ces directives
  • Marquage sans plomb
  • Normes en électronique
  • Certifications de personne

 

Partie 2 – Que demande la réglementation européenne sur les DM ?

  • Exigences sur le Système de Management de la Qualité (SMQ) demandé dans le Réglementation des dispositifs médicaux (RDM)
  • Exigences déjà couvertes par l’ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires)
  • Un SMQ à renforcer
  • Conception et réalisation du produit
  • Post-commercialisation
  • Autres exigences règlementaires

 

Partie 3 – Que vous dit l’ISO 13485 :  Chapitre 7 « Réalisation du produit » ?

  • Planification de la réalisation du produit
  • Exigences relatives au produit
  • Conception et du développement
  • Achats
  • Production et prestation de service
  • Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

 

Partie 4 – Notions de risques et de classes pour les DM et en électronique

  • ISO 14971 (gestion des risques) donne les définitions de risques et de gestion des risques
  •  Approche par les risques et les exigences réglementaires applicables pour les DM
  • Les outils IPC
  • Classe de performances IPC
  • Critère d’acceptation IPC

 

Partie 5 – Maîtrise des risques

  • Fabrication des circuits rigides ou flexibles :
    • Normes IPC
    • Niveau de productibilité et fiabilité
    • DFM (Design For Manufacturing)
  • Assemblage des cartes électroniques :
    • Normes IPC
    • Techniques d’assemblage
    • DFA (Design for Assembly), DFT (Design for Testability)

 

FORMATEURS

Pierre ROGÉ
Ingénieur ENISE (École nationale d’ingénieurs de Saint-Étienne) / EUR ING (Ingénieur Européen) et Directeur de CapQua Sàrl – IPC Training Center en Suisse, centre de formation et de certification accrédité par l’IPC (Association Connecting Electronics Industries).

Après avoir été le principal artisan de la création de l’ESA Training School de Suisse, centre de formation et de certification accrédité par l’Agence Spatiale Européenne pour les assemblages électroniques de haute fiabilité, il soutient maintenant les entreprises suisses qui ont notamment des besoins en matière de certifications IPC.

En tant que formateur IPC certifié MIT (Master IPC Trainer) et CIT (Certified IPC Trainer), il propose de nombreuses certifications IPC pour des personnes : qui désignent des assemblages électroniques, qui interviennent dans le processus de fabrication (PCB, assemblages électroniques, faisceaux de câbles), et qui modifient et/ou réparent les assemblages électroniques. Il propose aussi des formations de bases dans le domaine du brasage électronique et la confection de faisceaux de câbles.

 

CONDITIONS D’INSCRIPTION

Public visé :

Cette formation s’adresse à tous les opérateurs économiques qui intègrent et/ou fabriquent des assemblages électroniques, des faisceaux de câbles pour des dispositifs médicaux. Et plus spécifiquement des personnes occupant une fonction en lien direct ou indirect avec la maîtrise du procédé de fabrication des dispositifs médicaux trouveront un intérêt à cette formation (manager, technico-commercial, acheteur, concepteur, agent de méthodes, qualiticien, auditeur qualité, organisme notifié, etc.).

Pré-requis : la formation est dimensionnée pour un public disposant d’un niveau minimum de type BAC+2 et avec au moins 6 mois d’expérience professionnelle.

Tarif pour la journée de formation.

La prise en charge de cette formation est possible par les Opérateurs de Compétences (OPCO).
Attention au délai de traitement de la demande, qui peut prendre plusieurs semaines… Renseignez-vous dès maintenant et inscrivez-vous au plus tôt !

Formation dimensionnée pour 5 personnes minimum.

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