Qualité des assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux

Objectifs de la formation
  • Avoir une vision globale des différentes législations européennes sur les assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux.
  • Connaitre les exigences demandées par la règlementation européenne.
  • Connaitre les exigences et les différents éléments relatifs à la réalisation des produits selon ISO 14485.
  • Identifier les notions de risques et de classes pour les DM en électronique au travers de la norme ISO 14971 et des différents critères IPC.
  • Maîtriser les risques liés à : 
    • la conception des assemblages électroniques
    • la fabrication des circuits rigides ou flexibles
    • l’assemblage des cartes électroniques
    • la fabrication de faisceaux de câbles

 

SESSIONS OUVERTES :
– Le 20 septembre 2022, de 8h à 17h30, en ligne.

Contenu de la formation

Partie 1 – Législation

  • Législation EU
  • Réglementations « Nouvelle approche »
  • Pourquoi ces directives
  • Marquage sans plomb
  • Normes en électronique
  • Certifications de personne

 

Partie 2 – Que demande la réglementation européenne sur les DM ?

  • Exigences sur le Système de Management de la Qualité (SMQ) demandé dans le Réglementation des dispositifs médicaux (RDM)
  • Exigences déjà couvertes par l’ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires)
  • Un SMQ à renforcer
  • Conception et réalisation du produit
  • Post-commercialisation
  • Autres exigences règlementaires

 

Partie 3 – Que vous dit l’ISO 13485 :  Chapitre 7 « Réalisation du produit » ?

  • Planification de la réalisation du produit
  • Exigences relatives au produit
  • Conception et du développement
  • Achats
  • Production et prestation de service
  • Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

 

Partie 4 – Notions de risques et de classes pour les DM et en électronique

  • ISO 14971 (gestion des risques) donne les définitions de risques et de gestion des risques
  •  Approche par les risques et les exigences réglementaires applicables pour les DM
  • Les outils IPC
  • Classe de performances IPC
  • Critère d’acceptation IPC

 

Partie 5 – Maîtrise des risques

  • Fabrication des circuits rigides ou flexibles :
    • Normes IPC
    • Niveau de productibilité et fiabilité
    • DFM (Design For Manufacturing)
  • Assemblage des cartes électroniques :
    • Normes IPC
    • Techniques d’assemblage
    • DFA (Design for Assembly), DFT (Design for Testability)

 

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET MODALITÉS D’ÉVALUATION 

Moyens pédagogiques :

  • Exposés illustrés de cas pratiques et échanges sur les contextes et les retours d’expériences
  • Support de cours
  •  Déjeuner – rencontre pris en commun avec les intervenants
  •  Séance de questions/réponses directement durant la formation

 

Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action :

  • Pour comprendre les attentes et les connaissances des stagiaires un questionnaire préalable à la formation devra être complété et restitué au pôle S2E2 dans un délai minimal de 4 jours avant la formation.
  • Pour juger de la pertinence de la formation vis-à-vis des attentes des stagiaires, et dans une démarche d’amélioration continue, un questionnaire de satisfaction devra être rempli et restitué au pôle S2E2 à l’issue de la formation.

Le pragmatisme des éléments fournis pendant cette formation permettra au stagiaire de mettre en place des actions concrètes et rapidement au sein de sa structure.

 

MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS :
Aucune modalité ou délai d’accès hormis la signature de la convention au moins 1 semaine avant le début de la formation.
Pour plus de renseignements ou pour manifester un intérêt, merci de vous adresser aux contacts de la formation indiqués ci-dessous.

 

CONTACTS DE LA FORMATION

  • Le contact technique / contact principal de la formation :
    Florentin BORÉ
    06 66 39 55 43
    florentin.bore-ext@st.com
  • Le contact administratif et financier de la formation :
    Dorothée Deschamps
    02 47 42 41 21
    dorothee.deschamps-s2e2-ext@st.com
Public visé

Opérateurs économiques qui intègrent et/ou fabriquent des assemblages électroniques, des faisceaux de câbles pour des dispositifs médicaux. Et plus spécifiquement des personnes occupant une fonction en lien direct ou indirect avec la maîtrise du procédé de fabrication des dispositifs médicaux trouveront un intérêt à cette formation (manager, technico-commercial, acheteur, concepteur, agent de méthodes, qualiticien, auditeur qualité, organisme notifié, etc.)

Informations sur la formation

Durée de la formation
1 journée → le 08 novembre 2022, de 8h à 17h30, en ligne.

Prérequis
Elle est dimensionnée pour un public disposant d’un niveau minimum de type BAC+2 et avec au moins 6 mois d’expérience professionnelle.

Tarifs

Inter-entreprise

  • 700

    Adhérent S2E2 ou partenaire

  • 910

    Non adhérent

Formateurs

Pierre ROGÉ

Ingénieur ENISE (École nationale d'ingénieurs de Saint-Étienne) / EUR ING (Ingénieur Européen) et Directeur de CapQua Sàrl - IPC Training Center en Suisse, centre de formation et de certification accrédité par l'IPC (Association Connecting Electronics Industries). Après avoir été le principal artisan de la création de l'ESA Training School de Suisse, centre de formation et de certification accrédité par l'Agence Spatiale Européenne pour les assemblages électroniques de haute fiabilité, il soutient maintenant les entreprises suisses qui ont notamment des besoins en matière de certifications IPC. En tant que formateur IPC certifié MIT (Master IPC Trainer) et CIT (Certified IPC Trainer), il propose de nombreuses certifications IPC pour des personnes : qui désignent des assemblages électroniques, qui interviennent dans le processus de fabrication (PCB, assemblages électroniques, faisceaux de câbles), et qui modifient et/ou réparent les assemblages électroniques. Il propose aussi des formations de bases dans le domaine du brasage électronique et la confection de faisceaux de câbles.

Intéressé(e) ? Contactez-nous

Florentin BORÉ

06 66 39 55 43

florentin.bore-ext@st.com

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