Qualité des assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux

Objectifs de la formation

Avoir une vision globale des différentes législations européennes sur les assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux.
Connaître les exigences demandées par la réglementation européenne.
Connaître les exigences et les différents éléments relatifs à la réalisation des produits selon ISO 14485.
Identifier les notions de risques et de classes pour les DM en électronique au travers de la norme ISO 14971 et des différents critères IPC.
Maîtriser les risques liés à :
- la conception des assemblages électroniques
- la fabrication des circuits rigides ou flexibles
- l’assemblage des cartes électroniques
- la fabrication de faisceaux de câbles

Contenu de la formation

Partie 1 – Législation

Législation EU
Réglementations « Nouvelle approche »
Pourquoi ces directives
Marquage sans plomb
Normes en électronique
Certifications de personne.

Partie 2 – Que demande la réglementation européenne sur les DM ?

Exigences sur le Système de Management de la Qualité (SMQ) demandé dans le Réglementation des dispositifs médicaux (RDM)
Exigences déjà couvertes par l’ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires)
Un SMQ à renforcer
Conception et réalisation du produit
Post-commercialisation
Autres exigences réglementaires

Partie 3 – Que vous dit l’ISO 13485 : Chapitre 7 « Réalisation du produit » ?

Planification de la réalisation du produit
Exigences relatives au produit
Conception et du développement
Achats
Production et prestation de service
Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

Partie 4 – Notions de risques et de classes pour les DM et en électronique

ISO 14971 (gestion des risques) donne les définitions de risques et de gestion des risques
Approche par les risques et les exigences réglementaires applicables pour les DM
Les outils IPC
Classe de performances IPC
Critère d’acceptation IPC.

Partie 5 – Maîtrise des risques

Fabrication des circuits rigides ou flexibles :
• Normes IPC
• Niveau de productibilité et fiabilit
• DFM (Design For Manufacturing)
Assemblage des cartes électroniques :
• Normes IPC
• Techniques d’assemblage
• DFA (Design for Assembly), DFT (Design for Testability)

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET MODALITÉS D’ÉVALUATION

Moyens pédagogiques :

Exposés illustrés de cas pratiques et échanges sur les contextes et les retours d’expériences
Support de cours
Déjeuner – rencontre pris en commun avec les intervenants
Séance de questions/réponses directement durant la formation

Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action :

Pour comprendre les attentes et les connaissances des stagiaires un questionnaire préalable à la formation devra être complété et restitué au pôle S2E2 dans un délai minimal de 4 jours avant la formation.
Pour juger de la pertinence de la formation vis-à-vis des attentes des stagiaires, et dans une démarche d’amélioration continue, un questionnaire de satisfaction devra être rempli et restitué au pôle S2E2 à l’issue de la formation.

Le pragmatisme des éléments fournis pendant cette formation permettra au stagiaire de mettre en place des actions concrètes et rapidement au sein de sa structure.

ÉVALUATIONS

Les évaluations de la formation par les bénéficiaires se font sur 2 critères et ont donné les résultats suivants sur l’année 2022 :
– Contenu de la formation : 100% de très satisfaits
– Bénéfices pour le stagiaire : 85,30 % de très satisfaits.

MODALITÉS ET DÉLAIS D’ACCÈS

Aucune modalité ou délai d’accès hormis la signature de la convention au moins 1 semaine avant le début de la formation.
Pour plus de renseignements ou pour manifester un intérêt, merci de vous adresser aux contacts de la formation indiqués ci-dessous.

SITUATIONS PARTICULIÈRES

Pour toute difficulté ou handicap, veuillez contacter le contact administratif et financier de la formation pour voir les éventuelles adaptations à prévoir.

CONTACTS DE LA FORMATION

Le contact principal de la formation :
Frédéric Cabas
06 12 25 21 26
frederic.cabas@s2e2.fr
Le contact technique de la formation :
Florentin Boré
06 66 39 55 43
florentin.bore@s2e2.fr
Le contact administratif et financier de la formation :
Dorothée Fox
02 47 42 41 21
dorothee.fox@s2e2.fr

Public visé

Opérateurs économiques qui intègrent et/ou fabriquent des assemblages électroniques, des faisceaux de câbles pour des dispositifs médicaux. Et plus spécifiquement des personnes occupant une fonction en lien direct ou indirect avec la maîtrise du procédé de fabrication des dispositifs médicaux trouveront un intérêt à cette formation (manager, technico-commercial, acheteur, concepteur, agent de méthodes, qualiticien, auditeur qualité, organisme notifié, etc.)

Informations sur la formation

Durée de la formation
1 journée (7 heures et 45 minutes) → Formation non programmée à date. Pour plus de précisions, veuillez nous contacter.

Prérequis
Elle est dimensionnée pour un public disposant d’un niveau minimum de type BAC+2 et avec au moins 6 mois d’expérience professionnelle.

Tarifs

Intra-entreprise

Sur demande

Inter-entreprise

700 euros HT
Adhérent S2E2 ou partenaire
910 euros HT
Non adhérent

Formateurs

Pierre ROGÉ

Ingénieur ENISE (École nationale d'ingénieurs de Saint-Étienne) / EUR ING (Ingénieur Européen) et Directeur de CapQua Sàrl - IPC Training Center en Suisse, centre de formation et de certification accrédité par l'IPC (Association Connecting Electronics Industries). Après avoir été le principal artisan de la création de l'ESA Training School de Suisse, centre de formation et de certification accrédité par l'Agence Spatiale Européenne pour les assemblages électroniques de haute fiabilité, il soutient maintenant les entreprises suisses qui ont notamment des besoins en matière de certifications IPC. En tant que formateur IPC certifié MIT (Master IPC Trainer) et CIT (Certified IPC Trainer), il propose de nombreuses certifications IPC pour des personnes : qui désignent des assemblages électroniques, qui interviennent dans le processus de fabrication (PCB, assemblages électroniques, faisceaux de câbles), et qui modifient et/ou réparent les assemblages électroniques. Il propose aussi des formations de bases dans le domaine du brasage électronique et la confection de faisceaux de câbles.