Cet appel à projets a pour ambition de financer des évaluations cliniques post marquage CE. Ces évaluations doivent être ambitieuses et précises afin de constituer l’étape ultime avant une prise en charge par la solidarité nationale, ou la finalisation d‘un modèle médico-économique en vue d’un achat par un établissement de soins.
2 thématiques :
Thématique 1 : Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique
- Dispositif médical | Au sens des règlements européens 2017/745 et 2017/746 dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur ;
- Intelligence artificielle | Algorithme statistique dont les paramètres optimaux ont été entraînés à partir d’un jeu de données de santé représentatif de la population cible ;
Thématique 2 : Dispositif médical d’équipement innovant
- Dispositif médical d’équipement innovant | Un dispositif médical d’équipement, à usage collectif, dont l’innovation porte principalement sur la partie matérielle du dispositif, et utilisé en établissement de santé ou laboratoire d’analyse, par un professionnel de santé.
Conditions d'éligibilité
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- présenter un dossier complet et soumis dans les délais ;
- pour les dispositifs médicaux dont l’innovation est majoritairement numérique : avoir un total de dépenses du projet compris entre 200 000 € et 5 M€, pour une durée de 12 à 48 mois ;
- pour les dispositifs médicaux d’équipement innovant : avoir un total de dépenses du projet compris entre 500 000 € et 10 M€, pour une durée de 12 à 48 mois ;
- être exclusivement porté sur l’évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d’apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis de l’étude doit être joint au dépôt du dossier ;
- être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.
Aides
- Sous forme de subvention uniquement (100%), pour les dépenses associées à la réalisation de l’investigation clinique (dépenses de sous-traitance et de personnel) ;
- Sous la forme de subventions (60%) et d’avances remboursables (40%), pour les dépenses d’amortissement des équipements utilisés pour l’investigation clinique (coûts d’amortissements comptables des instruments et du matériel de R&D au prorata de leur utilisation dans le projet ainsi que les frais annexes liés à l’installation des dispositifs dans l’établissement de santé, à leur maintenance).
